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關於轉發《進一步加強中藥飲片監督管理有關問題的通知》的通知


    來源:       閱讀次數:432      發布時間:2013-09-29

集團公司各部門、分子公司:

    2012年3月30日,成都市食品藥品監督管理局、成都市衛生局、成都市中醫管理局發布了《關於進一步加強中藥飲片監督管理有關問題的通知》,現轉發如下,請各相關部門組織學習。

    特此通知

集團總裁辦

    2012年4月5日

    附件:《關於進一步加強中藥飲片監督管理有關問題的通知》全文

各區(市)縣食品藥品監督管理局、衛生局:

    為進一步加強中藥飲片監督管理,促進中醫藥事業健康發展,保障公眾用藥安全,按照國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部、國家中醫藥管理局聯合下發的《關於加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安[2011]25號)精神要求,結合成都市中藥溯源試點工作的實際情況,我市將進一步加強對中藥飲片生產、流通、使用的監督管理。現將具體要求通知如下:

    一、加強對中藥飲片生產質量的監管,確保藥品質量安全

    各區(市)縣食品藥品監督管理部門要加強對中藥飲片生產企業執行標準情況和按國家批準工藝生產情況的監管,對中藥飲片的投料、物料平衡等環節進行重點監督檢查,保證中藥飲片生產質量。

    一是要以推進實施新版GMP為契機,嚴格藥品生產質量管理,監督中藥飲片生產企業嚴格按GMP要求組織生產,必須以符合藥用標準的中藥材為起始原料,應盡量固定藥材產地,並可溯源,落實對中藥飲片的質量檢驗,出廠的中藥飲片應檢驗合格,並隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書,建立真實、完整的質量檔案;二是結合成都市中藥溯源試點工作,鼓勵和引導規範的中藥飲片生產企業主動參與中藥溯源工作,並對納入溯源的中藥飲片在流通和使用環節予以積極推廣;三是結合成都市藥品生產流通領域集中整治工作,規範藥品生產行為,加大對不能納入溯源係統中藥飲片的質量抽驗力度,嚴厲查處生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等違法違規行為,確保藥品質量安全。

    二、加強對中藥飲片經營質量的監管,規範藥品流通市場秩序

    各區(市)縣食品藥品監督管理部門要加強對中藥飲片經營行為的監管,對中藥飲片合法購進、合理存儲等環節進行重點監督檢查,保證中藥飲片的經營質量。

    一是批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》,經營企業應嚴格按GSP要求規範經營行為,必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購;批發企業銷售的中藥飲片,應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(複印件);二是充分利用成都市中藥溯源係統,鼓勵和引導藥品經營企業積極參與、優先采購和銷售納入溯源的中藥飲片,確保中藥飲片質量可追溯;三是結合成都市藥品生產流通領域集中整治工作,規範中藥飲片市場流通秩序,加大對不能納入溯源係統中藥飲片的質量抽驗力度,嚴厲查處經營企業從中藥材市場或其他不具備合法資質的單位或個人采購中藥飲片、經營企業從事飲片分裝或改換標簽等違法違規行為,確保藥品質量安全。

    三、加強對醫療機構中藥飲片質量的監管,保障公眾用藥安全有效

    各區(市)縣衛生行政、中醫藥管理部門要加強對中藥飲片使用環節的監管,對中藥飲片合法購進、合理使用等環節進行重點監督檢查,保證中藥飲片的使用質量。

    一是醫療機構應從合法藥品生產或經營企業采購中藥飲片,要求企業提供相關資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;二是醫療機構應按《醫院中藥飲片管理規範》的規定使用中藥飲片,保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量;三是市級中醫機構和專科醫院,對已實現全程溯源的21個品種的中藥飲片(附件),原則上應優先采購使用,不得另行采購;鼓勵和引導醫療機構主動參與和應用成都市中藥材質量溯源係統,優先從納入溯源係統的飲片生產、經營企業采購和使用溯源的的中藥飲片;四是嚴肅查處醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人采購中藥飲片調劑使用的違法違規行為。

    醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片,應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向市食品藥品監管部門備案,以保障公眾用藥安全有效。

    四、加強中藥飲片質量追溯體係建設,促進中醫藥產業健康發展

    頒布國家標準(《中華人民共和國藥典》、衛生部部頒標準和國家食品藥品監督管理局局頒標準)的中藥飲片是國家基本藥物目錄品種,質量優劣直接關係到中醫醫療效果和公眾用藥安全,也關係到醫改的成功與否。目前,成都市已對21個川內種植品種實施種植、生產、流通、使用全過程追溯,對400多個醫療機構常用品種實施市場流通責任追溯,實現對中藥飲片“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的質量追溯體係,省委省政府、市委市政府對成都市中藥質量溯源係統建設予以高度重視。

    各區(市)縣食品藥品監督管理、衛生行政管理、中醫藥管理部門務必高度重視,充分認識加強中藥飲片監管對推動醫藥衛生體製改革、強化基本藥物製度建設的重要意義。各部門在工作中應明確監管職責,加強協調配合,形成監管合力,共同推進成都市中藥溯源試點工作,切實保障中藥飲片質量,促進我市中醫藥產業的健康發展。

    附件:成都市可全程溯源中藥飲片品種目錄

     

    成都市食品藥品監督管理局       成都市衛生局            成都市中醫管理局

    二O一二年三月十三日

    附件:     

    成都市可全程溯源中藥飲片品種目錄

序號
品種名稱
序號
品種名稱
1
川芎
12
杜仲
2
麥冬
13
續斷
3
大黃
14
白芍
4
枳殼
15
川牛膝
5
鬱金
16
梔子
6
澤瀉
17
附子
7
白芷
18
半夏
8
黃連
19
川烏
9
黃柏
20
川貝母
10
川射幹
21
冬蟲夏草
11
厚樸




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