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關於轉發《四川省食品藥品監督管理局辦公室關於印發四川省中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》的通知


    來源:       閱讀次數:364      發布時間:2015-04-27

集團公司各事業部、各部門、分子公司:

     2015年3月9日,四川省食品藥品監管局發布了《關於印發四川省中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》,現轉發如下,請各相關部門組織學習。

     特此通知

集團總裁辦

2015-4-27

附件:《四川省食品藥品監督管理局辦公室關於印發四川省中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》全文

 

四川省食品藥品監督管理局辦公室關於印發四川省中藥材中藥飲片專項整治方案的通知
川食藥監辦〔2015〕61號

2015年03月09日 發布

各市(州)食品藥品監督管理局,省局機關各處室,各直屬單位:

    《四川省中藥材中藥飲片專項整治方案》已經2月28日局長辦公會審議通過,現印發你們,請遵照執行。

四川省食品藥品監督管理局辦公室

2015年3月4日

四川省中藥材中藥飲片專項整治方案

    四川是中藥大省,中藥材資源豐富,中藥飲片、中成藥工業總產值居全國第二位,在我省醫藥產業中占據重要地位。但是,當前我省中藥材專業市場摻雜使假、染色增重現象屢禁不止,中藥飲片以次充好、製假售假現象時有發生,反映出我省中藥材中藥飲片生產經營秩序還不夠規範,個別問題還很突出,監管還需加強。為進一步整頓和規範我省中藥材中藥飲片生產流通使用秩序,全麵排查質量風險隱患,嚴厲打擊製售假劣中藥材中藥飲片違法行為,保障人民群眾用藥安全有效,根據國家總局近期工作部署和省政府食品藥品監管工作會議安排,製定本方案。

    一、工作目標

    通過專項整治,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體係;嚴肅藥品生產經營準入標準,嚴格實施生產經營質量管理規範,規範生產經營行為,嚴厲打擊出售假劣中藥材、中藥飲片行為;建立健全中藥材中藥飲片監管工作機製,防範係統性風險,確保風險可控,實現藥品市場秩序進一步好轉。

    二、工作重點

   (一)加強源頭治理。各市(州)局要會同農業部門,在地方政府的領導下,協助做好中藥材種、養植環節的安全監管工作,大力推進集中統一薰蒸殺蟲等無害化初加工工序。支持基原明確、品質優良地產道地藥材品種的種植,開展GAP 基地跟蹤檢查,完善中藥材質量標準以及有害物質限量控製標準,嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法,加強農藥、重金屬、二氧化硫等有害物質的檢驗檢測,防止不合格的中藥材流入市場。加強中藥材專業市場整頓,嚴厲打擊以次充好、染色增重、摻雜使假等質量問題和違法加工、違法經營等行為,嚴禁製售假劣中藥材,嚴禁藥渣廢料回流市場,嚴禁中藥材專業市場銷售中藥飲片、中成藥或化學藥品,嚴禁銷售國家規定的28種毒性藥材,嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。

   (二)強化生產監管。鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料,嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產、中藥提取。督促企業建立常用中藥材、中藥飲片標本室,增強鑒別假劣藥材能力。重點檢查中藥飲片、中成藥生產企業是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片或提取物,是否按標準進行質量檢驗,是否在非GMP條件下生產,是否使用假冒偽劣中藥材中藥飲片、中藥材非藥用部位、被汙染或提取過的中藥材生產藥品,是否不按炮製規範或超出核準範圍炮製生產中藥飲片,是否在中藥飲片前處理中染色增重和摻雜使假,是否外購非法加工的中藥飲片進行“貼牌”銷售或用於中成藥生產。

   (三)規範經營行為。加強經營企業購銷行為監管,落實經營企業中藥材、中藥飲片經營溯源,杜絕購銷環節來源不明飲片,重點檢查是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片,中藥材、中藥飲片購銷渠道和購銷票據的合法性、規範性,嚴禁經營企業分包裝飲片行為,依法查處無證經營、超範圍經營及掛靠、走票、製售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規行為,打擊非法購買、自製飲片包裝袋從事飲片改換標簽等行為,淨化市場流通秩序,確保中藥材中藥飲片流向清晰可追溯。

   (四)加大抽驗力度。充分發揮技術監督的作用,加強對銷售使用終端單位、農村集貿市場和季節性藥材市場的監督抽驗,將容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假的,以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象,大力開展有針對性的監督抽驗。結合2015年監督抽驗計劃,切實加強生產企業中藥材中藥飲片的抽驗力度和零售藥店、醫療機構中藥飲片的抽驗頻次,合理分配生產、流通、使用環節的抽驗數量。對近年來中藥材、中藥飲片抽驗結果進行分析,並開展風險評估。

   (五)嚴懲違法行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫製等非法加工、變相生產中藥飲片的行為,嚴厲打擊超範圍經營及掛靠、走票、製售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規行為,嚴厲打擊藥品生產企業出租出借許可證照、將中藥飲片生產轉包給非法窩點或藥農、外購非法中藥飲片進行分包裝或改換包裝出售的行為,嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、非法提取物從事中藥飲片和中成藥生產等行為,及時查處曝光典型案例,有力震懾犯罪分子。 

    三、時間安排

    專項整治分3個階段進行。

   (一)動員自查階段(2015年3月15日—2015年4月15日)。各市(州)食品藥品監督管理局開展宣傳動員,明確職責分工,細化工作重點,迅速落實部署。各生產經營企業要認真開展自查自糾工作,質量負責人(或質量受權人)要切實履職,采取企業內部自檢、互查及外部審計等多種形式進行自查,發現問題要立即整改,形成自查自糾總結報告並報所在地食品藥品監督管理局。各市(州)局月末報告請於4月15日之前報省局藥化生產建管處。

   (二)集中整治階段(2015年4月15日—8月15日)。各市(州)食品藥品監督管理局對轄區內生產經營企業進行現場檢查和監督抽驗。省局集中開展飛行檢查、跟蹤檢查。對發現的問題或隱患,責令企業立即整改,並對整改情況進行逐一複查,確保整改落到實處。開展中藥材、中藥飲片專項執法活動,發現違法違規行為的,依法嚴厲查處。

   (三)總結提升階段(2015年8月15日-8月31日)。各市(州)食品藥品監督管理局對此次專項整治工作以及案件查處等情況進行總結並形成文字材料,於2015年8月25日前上報省局。省局將對各地專項整治效果進行考核評估。

    四、工作要求

   (一)強化組織領導。省局成立專項整治領導小組,副局長羅文全任領導小組組長,巡視員陳勇、省局領導王濤任副組長。藥化生產監管處、藥化注冊處、藥化流通監管處、政策法規處、科技宣傳處、稽查總隊、檢驗檢測院主要負責人為領導小組成員。省局專項整治辦公室設在藥化生產處,各相關處室負責人為辦公室成員。藥化生產監管部門負責藥品生產企業中藥材中藥飲片監管;藥化市場監管部門負責開展針對性抽驗、中藥材中藥飲片流通使用環節監管;稽查部門負責組織查處違法行為;其餘部門和直屬單位依各自職能職責承擔相應工作。要圍繞工作目標和重點,逐級分解任務、落實責任,強力推進專項整治。省局負責專項整治的部署協調、督查督辦,以及信息收集和案例曝光。市(州)局、縣局依據各自分工負責轄區內監督檢查,對違法違規行為立案查處。

   (二)狠抓工作落實。要高度重視此次整治行動,將其作為今年藥品監管的重點工作,製定有針對性的實施方案,明確重點領域、重點品種、重點環節,細化各階段的工作部署和要求,加強部門間、上下級間協調配合,形成監管合力。專項整治行動期間,轄區內中藥飲片生產企業現場檢查覆蓋率要達到100%,中藥材、中藥飲片經營企業、使用單位現場檢查覆蓋率要達到100%,檢查原則上以飛行檢查方式開展,抵達現場前應注意保密,確保檢查的有效性和結果的真實性。

   (三)嚴格案件查處。暢通投訴舉報渠道,認真調查案件線索,集中查處典型案件。對非法染色增重、摻雜使假的中藥材和中藥飲片,要追根溯源直至源頭;問題品種要查清流向,全部召回,並監督銷毀;暫停問題品種的生產,在未查清原因和徹底整改到位前,不得恢複生產。極個別嚴重違法的,要堅決依法取消企業生產經營資格同時公開曝光。加強行政執法與刑事司法的銜接,依法嚴懲違法犯罪行為。

   (四)構建長效機製。要根據本次專項整治情況,結合風險研判工作,對轄區內生產經營企業進行逐一分析,梳理歸納企業質量安全隱患,確定風險點和等級。加快《四川省中藥飲片炮製規範》修訂工作。在科學研判、綜合評估基礎上實施分類監管,加大問題企業監督檢查頻次與力度,完善風險防控機製。結合全係統信息化建設,建立中藥材中藥飲片控製、追溯、查處機製,完善監管痕跡管理和信息直報體係,使監管工作製度化、規範化和長期化。

   (五)強化輿論宣傳。充分發揮輿論宣傳作用,采取安全知識專欄、活動專題報道、典型案例發布等形式,警示引導消費,曝光違法行為,宣傳行動成效,展示食品藥品監管係統執政為民、改善民生、服務社會、保障人民群眾飲食用藥安全的形象。檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見及時主動向社會公開,違法違規案件統一由省局公開曝光。

    省局專項整治聯係人:

    藥化生產監管處:王伯穎028-86785336 QQ:4475505

    藥化流通監管處:劉金躍028-86785792

    省食品藥品監督稽查總隊:胡珂 028-85912378

   QQ:5972022 

    相關網址:http://www.scfda.gov.cn/CL2434/98696.html