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關於轉發《四川省食品藥品監督管理局關於進一步加強特殊藥品監督管理的緊急通知》的通知


    來源:       閱讀次數:343      發布時間:2014-01-09

集團公司各部門、分子公司:

    2012年7月2日,四川省食品藥品監管局發布了《四川省食品藥品監督管理局關於進一步加強特殊藥品監督管理的緊急通知》,現轉發如下,請各相關部門組織學習。

    特此通知

集團總裁辦

2012-9-26

附件:《四川省食品藥品監督管理局關於進一步加強特殊藥品監督管理的緊急通知》全文

四川省食品藥品監督管理局關於進一步加強特殊藥品監督管理的緊急通知

川食藥監安〔2012〕47號

2012-07-02 09:51

各市(州)食品藥品監督管理局:

    近年來,含麻黃堿複方製劑流弊案件時有發生,從藥用渠道流失、被濫用或提取製毒呈凸增之勢,在國內外造成不良影響,對公眾健康和社會穩定帶來危害。省局先後采取了一係列措施,加強特殊藥品監管,嚴厲打擊違法違規行為,取得了一定成效。2011年11月四川省人民檢察院提出了“從源頭上有效遏製製造新型毒品犯罪的蔓延”的建議書,加強特藥監管絲毫不能懈怠,特藥安全一刻不能放鬆。為規範特殊藥品監管,有效從源頭上解決特殊藥品從藥用渠道流失和濫用,構建特殊藥品監管的長效機製,經局辦公會討論通過,現就四川省進一步加強特殊藥品監督管理工作緊急通知如下。

    一、理清渠道,保障特殊藥品安全可控。

    強化特殊藥品的購銷管理,確保用藥渠道單一、清晰、可控。省內區域性批發企業可以從全國性批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品,通過其成都儲存點配送。第二類精神藥品批發企業隻能從本市、州麻精藥品區域性批發企業購買第二類精神藥品,不得相互間銷售或變相銷售第二類精神藥品。第二類精神藥品定點零售企業隻能從本市、州第二類精神藥品批發企業購買精神藥品。藥品零售企業銷售含麻黃堿複方製劑時,除執行藥品分類管理有關規定外,一次銷售不得超過5個最小包裝,並實行實名登記造冊。企業未經批準擅自向其他單位購買、銷售特殊藥品,造成流弊的,將堅決取消定點資格。被用於製作毒品的,不論數量多少,一律按情節嚴重處理,吊銷《藥品經營許可證》。

    二、強化檢查,規範特殊藥品經營秩序

    各地藥監部門要與當地公安部門建立密切配合的工作機製和違法案件的協查製度,定期開展抽查和督查,重點監督檢查麻精藥品生產經營、含麻黃堿類複方製劑重點品種(見附件)及重點品種大宗交易的最終流向情況。特殊藥品生產企業和特殊藥品經營企業要指定專人負責特殊藥品購買和銷售,嚴格審核購買方資質、嚴把票據和資金管理、跟蹤核實銷售流向。凡經營企業購銷麻黃堿類複方製劑重點品種單宗交易達到10件、或月交易量超過100件,應於每次交易當日或當月底報當地藥監部門和同級公安部門備案。對特殊藥品生產企業檢查每年不少於2次,經營企業檢查每年不少於3次,檢查情況應形成書麵報告分別於6月30日和12月31日前上報省局,重大問題或案件即時上報,對涉嫌犯罪的,及時移送公安部門調查處理,不得漏報或瞞報。否則,將追究領導和直接責任人的責任。

    三、動態監管,認真落實進入退出辦法

    各地藥監部門要認真落實《麻醉藥品和精神藥品批發企業進入和退出管理辦法》,建立和完善科學的評價體係,加強同省局的溝通,實現信息互通,充分利用現代信息技術,采取網絡監管與現場專項檢查相結合的方式,對特殊藥品生產經營行為實行實時監控,全麵掌握企業生產經營行為。按照控製布點總數,打破特藥經營資格終身製的原則,通過科學監管,擇優淘劣,篩選出經營管理規範、物流配送能力強、安全保障水平高的企業從事特藥經營,在全省範圍內建立優勝劣汰的區域性批發企業動態管理機製,全麵提高特藥監管的科學化水平。對未按規定購進、儲存、銷售、銷毀特殊藥品和報告特殊藥品經營信息、電子監管信息等違反特殊藥品管理規定的企業必須立即整改,存在安全隱患的必須暫停特藥經營,情節嚴重的堅決取消定點經營資格。如發現企業存在上述問題的,各地藥監部門必須及時書麵報告省局。

    四、科學審批,嚴格複方製劑生產監管

    嚴格執行《關於進一步加強含麻黃堿類複方製劑管理的通知》(國食藥監安〔2008〕613號),藥品生產企業要加強對麻黃堿類原料藥申購、貯存、使用的管理,做好記錄健全檔案。嚴禁含麻黃堿類複方製劑委托生產。嚴格執行《關於對部分含特殊藥品複方製劑實施電子監管工作的通知》(國食藥監安〔2010〕484號),全麵完成麻黃堿類複方製劑的入網、賦碼和核注核銷、數據上傳工作。產品沒有賦碼的企業,應暫停麻黃堿類複方製劑的生產。嚴格執行《關於生產含麻黃堿複方製劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》(國食藥監安〔2009〕417號),核準企業的合理購買數量,有效防止誘購、套購、騙購等違法行為。新取得含麻黃堿類複方製劑藥品批準文號或兼並重組後取得或擬恢複生產的,應對麻黃堿類原料藥購用計劃進行重新核準,科學合理實事求是的核定企業年需求量。生產企業間麻黃堿類原料藥不得調劑使用,否則,省局將堅決取消企業購買資格,撤銷購用證明,並依法查處。對於違反規定將含麻製劑銷售到非法渠道並被用於製作毒品的,不論數量多少,一律按情節嚴重處理,吊銷《藥品生產許可證》。

    特此通知。


附件: 含麻黃堿類複方製劑重點品種

二〇一二年六月十三日

相關網址:http://www.scfda.gov.cn/CL0192/61954.html




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